對(dui)于(yu)醫療(liao)經營(ying)(ying)企業來說(shuo)，醫療(liao)器械經營(ying)(ying)許可證的辦理是必要的，那么你(ni)知道三類(lei)醫療(liao)器械代辦的材料和流(liu)程嗎(ma)?今天一(yi)起來跟小(xiao)編看看有關于(yu)三類(lei)醫療(liao)器械代辦的材料和流(liu)程。
一、三類醫療(liao)器(qi)械代辦(ban)許(xu)可證注冊(ce)所需(xu)材料(liao)有哪些呢?
1. 企業名稱與(yu)經營(ying)范(fan)圍，注冊資本及股東(dong)(dong)出(chu)資比例，股東(dong)(dong)等身份證明(ming);
2. 醫(yi)療器械(xie)產品(pin)注冊證(zheng)書(shu)(shu)、供應商營業(ye)執照、許可證(zheng)及(ji)授(shou)權(quan)書(shu)(shu);
3. 質量管理文件等;
4. 兩個(ge)或以上醫(yi)學專(zhuan)業或相關專(zhuan)業人員證書、身/份/證明與(yu)簡(jian)歷;
5. 符合醫療器械經(jing)營要求(qiu)的辦公場地(di)及倉(cang)庫證明;
6. 公司章程、股(gu)東會(hui)決議等;
7. 財務(wu)人員(yuan)身份(fen)證和上(shang)崗證;
8. 其它相關材料(liao)。
二(er)、辦(ban)理(li)三類醫療器械許可證的要求：
1. 場地(di)要求(qiu)：注冊時要求(qiu)該企業的地(di)址必(bi)須(xu)是辦公性質，使(shi)用面積要最少達(da)到45平方米;
2. 人員要求：需要有(you)3名相關人員(公司負(fu)責人、質量負(fu)責人和(he)質量檢(jian)查人員)的備案并且(qie)持有(you)證書;
3. 產品要(yao)求(qiu)：必須要(yao)有合(he)乎(hu)業務范(fan)圍的(de)產品信(xin)息(xi)，并出具證(zheng)書(shu);
4. 其他相關法(fa)律法(fa)規要求。
三、辦理三類(lei)醫療器械許(xu)可證的流程：
1. 申(shen)請人提交(jiao)申(shen)請資料到相關部門(men);
2. 相(xiang)關部門受(shou)理(li)申(shen)請人的申(shen)請;
3. 辦理者(zhe)最好能(neng)夠到實際場(chang)地進(jin)行勘(kan)察以及對產品進(jin)行審核;
4. 準予頒發三類醫療器械許可證。
申請注冊流程 & 重點節點
1.準備好資料申請：通過廣東省政務服務網，檢索審批事項名稱“醫療器械注冊審批”，各位辦理這們最好能夠選擇“第三類醫療器械注冊證核發”。在線填報申請資料并上傳相關電子文件。
2.現場提交資料受理：辦理機關收到申請起5個工作日內確定受理。材料不齊全或者不符合法定形式的，我們需要在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3.等待獲取辦理結果：可登陸廣東省食藥監管局網辦理進度查詢。本事項已推行電子證書，不再另行發放紙質證書，申請人可以自行打證，也可憑數字證書到省局受理大廳自助打印證書。
